オンコタイプDX乳がん再発スコアⓇプログラムは、実臨床に有用な価値を提供します
注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。ここでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査について概説します。
リンパ節転移陽性早期乳がん
SWOG-8814試験で示されたように、オンコタイプDX乳がん再発スコア結果は、閉経後のホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性（1～3個）の早期浸潤性乳がん患者さんにおける化学療法の効果を予測することが示されました1。SWOG-8814試験およびRxPONDER試験から得られたデータは、このような患者さんの一定の割合で化学療法を回避できることを示しています1-5。
化学療法の有無による5年無遠隔再発率に基づくパーセンテージで示した化学療法の上乗せ効果が示されています。
*再発スコア結果0-25に関して、観察期間中央値6.1年、期待されるイベントの66%が発生した時点での解析
** 5年遠隔再発率：内分泌療法単独群3.4%、化学内分泌療法群4.2%
*** 5年遠隔再発率：内分泌療法単独群6.1%、化学内分泌療法群3.7%
****閉経前N1で再発スコア結果26以上の対象において、化学療法の上乗せ効果は、ランダム化比較試験での評価はされていない
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オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は治療方針決定の指針となります
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は過剰治療のリスクを減らします1,6-7
N1のがんはより予後不良で臨床的に高リスクとみなされる10ため、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性の閉経後の患者さんの多くは化学療法を受けています8-9。このような患者さんにおいて、ゲノム検査を受けない場合、平均して70%が化学療法を受けています8-9。RxPONDER試験は、臨床的高リスクを理由として化学療法が考慮されたと推測されるこのような患者さんの多くが、おそらく過剰治療状態であること6-7 、そしてオンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、情報に基づく治療方針決定（informed treatment decisions）の助けになり得ることを示しました。
N1
リンパ節転移状況は、予後予測の点では価値がありますが、再発スコア結果や潜在的な腫瘍の生物学的特性を予測することはできません4。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査の臨床的有用性
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、化学療法の上乗せ効果が期待できないリンパ節転移陽性（3個以内）患者さんの多くを見つけ出すことにより、術後化学療法の指針となり得ます。1,6-7
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査*は、
- 化学療法を回避できる可能性のある患者さん
- 化学療法が救命的となる可能性がある患者さん
のために役立ちます。
*転移リンパ節が3個までのホルモン受容体陽性HER2陰性の早期乳がん患者さんにおいて
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