オンコタイプDX乳がん再発スコアⓇプログラムは、実臨床に有用な価値を提供します
注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。ここでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査について概説します。
リンパ節転移陰性早期乳がん
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、 リンパ節転移陰性の早期浸潤性乳がん患者さんにおける化学療法の効果を予測することが確認されている検査であり、治療方針決定の情報となります1–3。
TAILORx試験およびNSABP B-20試験の結果は、化学療法の効果が得られない患者さんが多数いることを示しました2,3
オンコタイプDX 乳がん再発スコア検査は治療方針決定の情報となります
臨床的エビデンスから以下のことが実証されています。
- 再発スコア結果が0～25の患者さんでは全体的に、内分泌療法に化学療法を上乗せしても、効果が得られません1–3。
- 再発スコア結果が26～100の患者さんでは、内分泌療法に化学療法を上乗せすることにより、群として26%の上乗せ効果が得られます1,3。
- 探索的解析の結果、50歳以下で再発スコア結果が16～25の場合、一部の患者さんにおいて、化学療法の上乗せ効果が示唆されています2,16。
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再発スコア結果および年齢に基づく治療方針決定の情報
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は過剰治療および過小治療のリスクを減らします
- 実臨床を反映した意思決定への影響試験において、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査を用いることで、過半数に及ぶ症例の治療方針が変更されました4-11。
- 臨床的因子（腫瘍径、グレード、臨床的リスクカテゴリー）は予後を予測することができますが、化学療法の効果予測には不十分であることが実証されています2。
再発スコア結果が11～25の患者さんのうち、内分泌療法に化学療法を上乗せすることで効果が得られるサブグループの有無を評価するために、探索的解析が実施されました2
a 修正版Adjuvant!Onlineによる臨床的リスクのカテゴリー：グレード1かつ腫瘍径3 cm以下、グレード2かつ腫瘍径2 cm以下、またはグレード3かつ腫瘍径1 cm以下であれば臨床的低リスク、これ以外のグレードと腫瘍径に該当する場合は臨床的高リスク
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査によって過剰治療および過小治療のリスクが減少します2
a グレード1かつ腫瘍径3 cm以下、グレード2かつ腫瘍径2 cm以下、またはグレード3かつ腫瘍径1 cm以下であれば臨床的低リスク、これ以外のグレードと腫瘍径に該当する場合は臨床的高リスク
臨床的リスクaの高い患者さんの73％が再発スコア結果が0-25であり、再発スコア結果がなければ過剰な治療が行われる可能性があります。2
再発スコア結果が26-100の患者さんの43%は臨床的リスクaが低く、再発スコア結果がなければ治療が不十分になる可能性があります。2
臨床的有用性が実証されているオンコタイプDX乳がん再発スコア検査1-3,13,16
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、これまでにないエビデンスレベルをもって
- 化学療法による効果が得られない大多数の患者さん
- 化学療法が救命的となる可能性のある重要な少数の患者さん
を見分けることにより、術後化学療法の指針を示すことを補助します。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、リンパ節転移陽性又は陰性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんにおける術後化学療法の情報を示す検査です
臨床的リスク因子のみでは化学療法の効果を十分に予測できません2,15。オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、
- 化学療法を回避できる可能性のあるすべての患者さん
- 化学療法が救命的となる可能性があるすべての患者さん
のために役立ちます。
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