オンコタイプDX乳がん再発スコア^Ⓡプログラムと、その特長について

注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。ここでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査について概説します。

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんを対象に、以下の目的で開発されました。

• 化学療法の効果が得られる患者さんを見分ける
• 化学療法の効果の大きさを推定する
• 化学療法を個別化する

化学療法には短期的および長期的な副作用があり、その時だけでなく将来的な健康、生活の質、家庭生活および仕事に影響をおよぼします^1-3。また、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんの大多数は術後化学療法による効果が得られません⁴。

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、化学療法の効果と予後の両方を予測する多遺伝子検査です^5-14。

オンコタイプDX検査は、化学療法の上乗せ効果の有無を判定することが確認されている検査です^5-14。

予後予測と効果予測の違いについて知る。

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オンコタイプDX乳がん再発スコア検査が持つ、前向き臨床試験に基づいた化学療法効果予測能

TAILORx では、再発スコア^Ⓡ 結果が 11～25 のリンパ節転移陰性患者さんにおいて、内分泌療法は化学内分泌療法に対して非劣性であることが示されました。RxPONDERでは、リンパ節転移が1から3個までで再発スコア結果が0～25の閉経後患者さんは化学療法の効果が得られない一方、閉経前患者さんは化学療法の効果をある程度得られることが示されました。

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査の開発

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんにおける予後を評価し、化学療法の効果を定量化するために開発されました^９。この目的に沿って遺伝子が選択されており、この効果予測能は、化学療法と内分泌療法の併用（化学内分泌療法）群と内分泌療法単独群とを比較した後ろ向き-前向き2群比較臨床試験（リンパ節転移陰性を対象としたNSABP B-20試験^5,14、リンパ節転移陽性を対象としたSWOG-8814試験⁸）により確認されています。近年実施されたTAILORx試験⁶では、再発スコア結果が中間域のリンパ節転移陰性患者さんにおいて、内分泌療法単独は化学内分泌療法に劣らないことが示されました。また、RxPONDER試験¹¹の中間解析の結果では、再発スコア結果が0-25の閉経後患者さんは、臨床病理学的因子に関わらず化学療法を省略し得ることが示されました。これは、大半の患者さんは化学療法の上乗せ効果を得られないことを示した、これまでの研究を裏付けています⁴。

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ユニークな腫瘍生物学的特性の理解に基づいて、化学療法の効果を予測するために開発されました^5,9。 オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ハイスループットリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)を用いて固定パラフィン包埋腫瘍組織中の21個の遺伝子の発現量を測定します。 この16個のがん関連遺伝子と5個の参照遺伝子からなるパネルは、3つの独立した乳がんの臨床試験を基に構築されました。これらの21個の遺伝子の発現レベルに基づき、一人ひとりの検体ごとに再発スコア結果を算出します。

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、21遺伝子の発現量を測定することで一人ひとりの腫瘍の生物学的特性を明らかにします⁹。

16個のがん関連遺伝子および5個の参照遺伝子

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査により得られる情報

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査では、再発スコア結果、遠隔再発リスク、および該当する再発スコア群における平均の化学療法の上乗せ効果という3つの情報が得られます。これらの情報により、術後化学療法による効果が得られる患者さんと得られない患者さんを特定します。

リンパ節転移陰性および リンパ節転移陽性 患者さんのオンコタイプDX乳がん再発スコア検査結果の見方について詳しくみる。