Teste preditivo ou prognóstico: por que isto importa?

O que é um teste prognóstico?

O prognóstico está relacionado à progressão natural da doença. Um biomarcador de prognóstico informa sobre um possível desfecho do câncer (por ex., recorrência da doença, progressão da doença ou morte), independentemente do tratamento recebido.¹

O que é um teste preditivo?

O teste preditivo da quimioterapia está relacionado ao impacto de um tratamento específico sobre a progressão natural da doença. Um biomarcador (por ex., o resultado do teste Oncotype DX Breast Recurrence Score^®) prediz se o efeito do tratamento (experimental, comparado com grupo de controle) é diferente para pacientes biomarcador-positivo em comparação com pacientes biomarcador-negativo.¹

Para determinar se um biomarcador é potencialmente preditivo, um teste formal para uma interação entre o biomarcador, o grupo de tratamento e o resultado deve ser significativo estatisticamente (interação p < 0,05)¹.

O teste Oncotype DX^® é o único teste que, através de um teste formal de interação, comprovadamente prediz o benefício da quimioterapia^4,11. Além de ser prognóstico, o ensaio informa qual é a probabilidade de eficácia da quimioterapia (além da terapia hormonal) em reduzir o risco de recorrência a distância ou morte. Todos os outros testes multigênicos e a maioria dos parâmetros patológicos clínicos usados no câncer de mama em estádio inicial foram desenvolvidos apenas para prognóstico e não foram concebidos, nem comprovados, para orientar efetivamente as decisões de tratamento da quimioterapia.

Apenas um teste verdadeiramente preditivo pode identificar o tratamento correto para o paciente correto¹

Como o teste Oncotype DX^® se compara a testes que são apenas prognósticos?

Os ensaios multigênicos não são intercambiáveis; estudos mostram altas taxas de divergências entre todos os ensaios multigênicos (taxa de divergência > 40%). Como a maior parte dos ensaios multigênicos foi desenvolvida apenas para uma estimativa de prognóstico da doença, espera-se observar esta divergência quando comparado ao Oncotype DX, o único ensaio que comprovadamente prediz o benefício da quimioterapia. De maneira semelhante, pode-se observar uma divergência considerável entre parâmetros apenas prognósticos (por ex., grau do tumor, Ki67 e status linfonodal) e o teste Oncotype DX; apenas o teste Oncotype DX foi desenvolvido com a finalidade de identificar as pacientes que podem ter benefício da quimioterapia e aquelas que não o terão, ao invés de extrapolar os benefícios de um parâmetro apenas prognóstico.²

Ensaio Oncotype DX Breast Recurrence Score^® vs. outros ensaios multigênicos: discordância de 40%–60% em classificações de risco²

a Discordância geral = qualquer diferença na classificação de risco entre os resultados Recurrence Score (RS) e outros ensaios
b Quatro estudos não incluíram informações de classificação de risco apropriadas para serem incluídas nesta tabela
c O estudo usou pontos de corte RS não padronizados para a comparação entre RS e MMP

Os ensaios da Genomic para câncer de mama são diferentes

RCT = ensaio clínico randomizado; TE = terapia endócrina; QT = quimioterapia

Enquanto todos os quatro ensaios fornecem informações de prognóstico, apenas o ensaio Oncotype DX Breast Recurrence Score^® oferece, adicionalmente, evidência de predição do benefício da quimioterapia.