Ärzte > Oncotype DX Breast Recurrence Score

Klinische Evidenz für den Oncotype DX Test bei nodal-negativen Patientinnen

Die klinische Validität sowie der Nutzen des Oncotype DX Breast Recurrence Score Test bei Patientinnen mit HR+, HER2-, nodal-negativem invasivem Brustkrebs im Frühstadium wurden in einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit über 85.000 Patientinnen nachgewiesen.

Die präzise Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens macht den Oncotype DX Breast Recurrence Score Test einzigartig

  • Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test wurde für die Vorhersage von Fernrezidiven bei Patientinnen mit nodal-negativem HR+ Brustkrebs im Frühstadium validiert1
  • Der Oncotype DX Test ist der einzige Test, der für die Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens validiert wurde. Die Validierung erfolgte im Rahmen der 2-armigen, randomisierten klinischen Studie NSABP B-202,5,7 (p-Wert für Interaktion zwischen Recurrence Score Ergebnis und Nutzen einer Chemotherapie =0,0145).
  • Mit der praxisverändernden prospektiven, randomisierten klinischen Studie TAILORx konnten frühere Ergebnisse präzisiert und ein genauerer Grenzwert für den CT-Nutzen definiert werden.3,7,8

Nachweis der präzisen Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens

Anhand der klinischen Evidenz aus der TAILORx- und der NSABP B-20-Studie konnte nachgewiesen werden, dass der Oncotype DX Test präzise zwei Gruppen von Patientinnen identifizieren kann: diejenigen, denen eine Chemotherapie erspart werden kann, und diejenigen, die einen erheblichen Nutzen daraus ziehen können.3,5

Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 0–25 profitieren nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zu endokriner Therapie2,3,5

~ 80% der Patientinnen3,6,9

Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 26–100 profitieren erheblich von einer Chemotherapie zusätzlich zu endokriner Therapie2,5

~ 20% der
Patientinnen3,6,9


Die praxisverändernde „Meilenstein“-Studie TAILORx

Die NSABP B-20-Studie zeigte, dass Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 0–10 nicht von einer CT zusätzlich zu ET profitieren und dass Patientinnen mit einem Recurrence Score von 26–100 von einer zusätzlichen CT profitieren5. Die TAILORx-Studie wurde durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von ET gegenüber CT+ET bei Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 11–25 festzustellen.3,8

 

 

 

Reale Evidenzdaten

Die realen Evidenzdaten stimmen mit klinischen Studien überein: Die Daten bestätigen, dass der Oncotype DX Test eine Minderheit der Patientinnen (15–20 %) mit einem Recurrence Score Ergebnis von 26–100, die einen erheblichen Nutzen aus der Chemotherapie ziehen, konsistent identifiziert.

Weitere Informationen zum SEER-Register

Die Auswertung von realen Evidenzdaten aus dem SEER-Register (n>70.000) lieferte weitere Evidenz, die belegt, dass das Oncotype DX Breast Recurrence Score Ergebnis den CT-Nutzen vorhersagt.6

Das SEER-Register stützt die Ergebnisse der explorativen Analyse von TAILORx, wonach Patientinnen <50 Jahren mit einem Recurrence Score von ≥16 möglicherweise von einer Chemotherapie profitieren.

Sind Patientinnen in der TAILORx-Studie repräsentativ für die klinische Praxis?

Patientinnen aus der TAILORx-Studie sind mit Patientinnen vergleichbar, die gemäss SEER-Register im gleichen Zeitraum in der klinischen Praxis behandelt wurden.3,8,11

WARUM FÜR DEN ONCOTYPE DX BREAST RECURRENCE SCORE TEST ENTSCHEIDEN?


Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test identifiziert die grosse Mehrheit der Frauen, die nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren, und die wichtige Minderheit der Frauen, bei denen eine Chemotherapie lebensrettend sein kann.2-6

  • Der Oncotype DX wurde an über 96.000 Brustkrebspatientinnen in über 79 klinischen und Register-Studien untersucht.
  • Konsistente und umfangreiche Evidenz aus klinischen Studien, Validierungsstudien und Anwendungsregistern.
  • Der Oncotype DX Test wurde prospektiv an der in der klinischen Praxis am häufigsten beobachteten Patientenpopulation untersucht.
  • Der Oncotype DX ist der einzige Test, der in zweiarmigen, randomisierten klinischen Studien für die Identifizierung von Patientinnen, die auf eine Chemotherapie ansprechen, validiert wurde. Erfahren Sie mehr über den Unterschied zwischen prognostisch und prädiktiv
  • Der Oncotype DX-Test ist rein prognostischen Parametern bei der Identifizierung von Patientinnen, die von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren, in einzigartiger Weise überlegen.
  • Nur der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test wurde in die vier wichtigsten internationalen Leitlinien aufgenommen und wird von den beiden wichtigsten HTA-Behörden zur Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU empfohlen.13–18

Wichtige Studieneckpunkte

  • NSABP B-14-Studie:1 Die erste klinische Validierungsstudie (NSABP B-14) zum Oncotype DX Breast Recurrence Score Test zeigte, dass das Recurrence Score Ergebnis das Risiko für Fernrezidive bei nodal-negativen Patientinnen quantifiziert. Es zeigte sich, dass die 10-Jahres-Fernrezidivrate bei Patientinnen mit niedrigem Recurrence Score Ergebnis im Vergleich zu Patientinnen mit höheren Scores signifikant niedriger ist.
  • NSABP B-20-Studie:2,5,7 Diese Studie zeigte, dass der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test die Wahrscheinlichkeit eines Chemotherapie-Nutzens bei nodal-negativen Patientinnen vorhersagt: ein niedriges Recurrence Score Ergebnis sagte einen geringen bis keinen Nutzen einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie vorher, während ein hoher Score einen grösseren Nutzen einer Chemotherapie vorhersagte.
  • TAILORx-Studie:3,8,19 Die erste prospektive Outcome-Studie, die Level-1A-Evidenz für einen Multigen-Test lieferte: Die TAILORx-Studie bestätigte, dass Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 11–25 im Allgemeinen nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren und mit endokriner Therapie allein wirksam und sicher behandelt werden könnten.

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