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Preuves cliniques pour le test Oncotype DX® chez les patientes sans atteinte ganglionnaire

La validité et l’utilité cliniques du test Oncotype DX Breast Recurrence Score® chez les patientes présentant un cancer du sein invasif RH+, HER2–, sans atteinte ganglionnaire et au stade précoce ont été confirmées par des recherches cliniques approfondies portant sur plus de 85000 patientes.

La prédiction du bénéfice de la chimiothérapie avec précision rend le test Oncotype DX Breast Recurrence Score unique

  • Le test Oncotype DX Breast Recurrence Score®a été validé pour le pronostic de la récidive à distance pour les patientes présentant un cancer du sein HR+ sans atteinte ganglionnaire, au stade précoce1
  • Le test Oncotype DX est l’unique test validé pour prédire le bénéfice de la chimiothérapie dans l’essai clinique randomisé à 2 bras NSABP B-202,5,7 (interaction entre le résultat Recurrence Score et le bénéfice de la chimiothérapiep=0,0145).
  • L’étude clinique randomisée prospective TAILORx (étude pivot) a affiné des résultats antérieurs, permettant de définir un seuil plus précis pour le bénéfice de la CT.3,7,8

Établir la prédiction du bénéfice de la chimiothérapie avec précision

Les preuves cliniques issues des études TAILORx et NSABP B-20 ont montré que le test Oncotype DX pouvait identifier deux groupes de patientes avec précision: celles chez qui la chimiothérapie peut être évitée et celles qui en tireront un bénéfice considérable.3,5

Les patientes ayant un résultat Recurrence Score de 0 à 25 ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie2,3,5

~ 80 % des patientes3,6,9

Les patientes ayant un résultat Recurrence Score de 26 à 100 tirent un bénéfice considérable de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie2,5

~ 20 % des patientes3,6,9


TAILORx, un essai pivot qui change les pratiques

L’étude NSABP B-20 a établi que les patientes ayant des résultats Recurrence Score de 0 à 10 ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la CT à l’ HT et que les patientes ayant un résultat Recurrence Score compris entre 26 et 100 tirent un bénéfice considérable de l’ajout de la CT5. L’essai TAILORx a été conçu pour déterminer si l’HT était non inférieure à la CT+HT chez les patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 11 et 25.3,8

 



Données probantes en situation de vie réelle

Les données probantes en situation de vie réelle sont conformes aux résultats des essais cliniques: elles confirment que le test Oncotype DX identifie systématiquement la minorité de patientes (15 à 20 %) dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 26 et 100, qui tirent un bénéfice considérable de la chimiothérapie.

En savoir plus sur le registre SEER

L’analyse de l’étude SEER en situation de vie réelle (n > 70000) a continué à prouver que le résultat Oncotype DX Breast Recurrence Score prédit le bénéfice de la CT.6

Le registre SEER corrobore les conclusions de l’analyse exploratoire de TAILORx montrant que les patientes < 50 ans ayant des résultats Recurrence Score supérieurs ou égaux à 16 pourraient tirer un bénéfice de la chimiothérapie.

Les patientes incluses dans l’étude TAILORx reflètent-elles la pratique clinique?

Les patientes issues de l’étude TAILORx sont comparables à celles traitées dans la pratique clinique pendant la même période dans le registre SEER.3,8,11

POURQUOI CHOISIR LE TEST ONCOTYPE DX BREAST RECURRENCE SCORE?

Le test Oncotype DX identifie la vaste majorité des patientes qui ne tire pas de bénéfice de l’addition d’une chimiothérapie à l’hormonothérapie et l’importante minorité des femmes qui tire un bénéfice considérable de la chimiothérapie2-6

  • Le test Oncotype DX a été étudié sur plus de 96000 patientes présentant un cancer du sein dans le cadre de plus de 79 essais cliniques et études de registres.
  • L’important ensemble de preuves est concordant dans les essais cliniques prospectifs randomisés, les études de validation et les registres en vie réelle.
  • Le test Oncotype DX a fait l’objet d’une étude prospective portant sur la population de patientes la plus souvent rencontrée en pratique clinique.
  • Le test Oncotype DX est le seul test validé dans les essais cliniques randomisés à deux bras destinés à l’identification des patientes répondant à la chimiothérapie. Pour en savoir plus sur la différence entre test pronostique et prédictif
  • Le test Oncotype DX a une valeur supérieure unique par rapport aux paramètres seulement pronostiques pour identifier les patientes qui tireront un bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie.
  • Le test Oncotype DX Breast Recurrence Score est le seul test inclus dans les quatre directives internationales majeures et recommandé par les évaluations de deux autorités de santé européennes.

PRINCIPAUX DÉTAILS DES ÉTUDES

  • Étude NSABP B-14:1 Première validation clinique du test Oncotype DX Breast Recurrence Score, l’étude NSABP B-14 a démontré que le résultat Recurrence Score quantifie le risque de récidive à distance chez les patientes sans atteinte ganglionnaire. Elle a montré que le taux de récidive à distance à 10 ans est significativement plus faible pour les patientes ayant des résultats Recurrence Score bas que chez celles ayant des scores plus élevés.
  • Étude NSABP B-20:2,5,7 Première validation clinique du test Oncotype DX Breast Recurrence Score, l’étude NSABP B-14 a démontré que le résultat Recurrence Score quantifie le risque de récidive à distance chez les patientes sans atteinte ganglionnaire. Elle a montré que le taux de récidive à distance à 10 ans est significativement plus faible pour les patientes ayant des résultats Recurrence Score bas que chez celles ayant des scores plus élevés.
  • Étude TAILORx:3,8,19 Première étude prospective de résultats apportant des preuves de niveau 1A pour un test multigénique, l’essai TAILORx a confirmé que globalement, les patientes dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 11 et 25, ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie et qu’elles peuvent être traitées efficacement et en toute sécurité par hormonothérapie seule.

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