Prueba predictiva o pronóstica: ¿Por qué es importante?

¿Qué es una prueba pronóstica?

La prognosis se refiere a la progresión natural de la enfermedad. Un biomarcador pronóstico informa sobre un posible resultado del cáncer (p.ej., recidiva de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte) independientemente del tratamiento recibido.¹

¿Qué es una prueba predictiva?

La quimiopredicción se refiere al impacto de un tratamiento en la progresión natural de la enfermedad. En este caso al impacto de la quimioterapia adyuvante. Un biomarcador (p.ej. el resultado de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^®) es predictivo si el efecto del tratamiento (experimental comparado con un control) es diferente para aquellas pacientes con un biomarcador positivo en comparación con aquellas otras pacientes con resultados negativos para dicho biomarcador.¹

Para determinar si un biomarcador es potencialmente predictivo, se debe realizar una prueba estadística formal de interacción entre el grupo biomarcador, y el grupo de tratamiento, y el resultado clínico debe ser estadísticamente significativo (interacción p < 0,05).¹

La prueba Oncotype DX^® es la única prueba que ha demostrado capacidad de predicción del beneficio de la quimioterapia mediante una prueba estadística formal de interacción¹¹ . La prueba Oncotype DX, además de ser pronóstica, informa sobre la probabilidad de que la adición de quimioterapia vaya a ser efectiva (además del tratamiento endocrino) para reducir el riesgo de recurrencia a distancia o muerte. Todas las demás pruebas multigénicas y la mayoría de los parámetros clinicopatológicos usados en el cáncer de mama inicial fueron desarrollados con un fin pronóstico, no habiendo sido diseñadas ni validadas para orientar de manera efectiva las decisiones de tratamiento con quimioterapia.

Solamente una prueba realmente predictiva puede identificar el tratamiento adecuado para la paciente adecuada¹

¿Cuál es el valor diferencial de la prueba Oncotype DX frente a las pruebas de solo pronóstico?

Las pruebas multigénicas no son intercambiables, con estudios que demuestran altos índices de discordancia entre las pruebas disponibles (índices de discordancia > 40%). Dado que la mayoría de las pruebas multigénicas han sido desarrolladas para estimar solamente el pronóstico de la enfermedad, la observación de este grado de discordancia respecto a Oncotype DX es esperable, teniendo en especial consideración que Oncotype DX es la única prueba con capacidad probada de predicción del beneficio de la quimioterapia. De manera similar, se puede observar una discordancia sustancial entre los parámetros clínico-patológicos puramente pronósticos (p.ej, grado tumoral, nivel de Ki67 y estado ganglionar) respecto a Oncotype DX; solo la prueba Oncotype DX fue desarrollada con el objetivo específico de identificar a las pacientes que obtendrán un beneficio de la quimioterapia frente a aquellas que no lo harán, en lugar de extrapolar dicho beneficio a partir de una prueba o variable con valor puramente pronóstico.²

La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® vs. otras pruebas multigénicas: 40% - 60% de discordancia en las clasificaciones de riesgo²

a Discordancia global=cualquier diferencia en el cálculo del riesgo entrelos resultados Recurrence Score^® (RS) y otras pruebas
b Cuatro estudios no incluyeron información adecuada sobre la clasificación de riesgo para la inclusión en esta tabla
c El estudio usó puntos de corte de RS distintos a los estándares para la comparación de Oncotype DX Breast Recurrence Score^® frente a Mammaprint

Las pruebas genómicas para el cáncer de mama no son iguales

RCT = estudio clínico aleatorizado y controlado; HT= tratamiento con hormonoterapia; QT = quimioterapia

Si bien las cuatro pruebas aportan información pronóstica, solo la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® tiene, además, evidencia de capacidad predictiva del beneficio de la quimioterapia.