ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ TAILORx

Η κλινική μελέτη TAILORx παρουσιάζει θετικά ευρήματα : Το 99% των γυναικών με χαμηλό Βαθμό Υποτροπής στο αποτέλεσμα του Oncotype DX, δεν παρουσίασαν υποτροπή καρκίνου του μαστού για πέντε χρόνια αποκλειστικής χορήγησης ορμονοθεραπείας.

Στις 28 Σεπτεμβρίου 2015, στα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν Μελέτη Ανάθεσης Εξατομικευμένων Επιλογών Θεραπείας (Trial Assigning Individualized Options for Treatment ) ή TAILORx, μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη στην οποία μετέχουν πάνω από 10.000 γυναίκες με πρώιμο καρκίνο μαστού, επιχορηγούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI) , μέλους των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας και καθοδηγούμενη από την Καρκινική Ερευνητική Ομάδα ECOG-ACRIN, με την υποστήριξη της Genomic Health, Inc. Η έρευνα ανέδειξε πως τα αποτελέσματα μιας ομάδας συμμετεχόντων στη μελέτη με χαμηλό, για τα 21 γονίδια που αναλύονται, Βαθμό Υποτροπής στο Oncotype DX, χαμηλότερο ή ίσο του 10, οι οποίοι έλαβαν μόνο ορμονοθεραπεία, χωρίς την χορήγηση χημειοθεραπείας, είχαν λιγότερο από 1% πιθανότητα απόμακρης υποτροπής για πέντε χρόνια.

Το εύρημα αυτό, το οποίο δημοσιεύθηκε διαδικτυακά στην ιστοσελίδα της New England Journal of Medicine, αποδεικνύει πως άλλες γυναίκες στο μέλλον μπορούν να ωφεληθούν από την αποκλειστική λήψη ορμονοθεραπείας εάν έχουν Βαθμό Υποτροπής χαμηλότερο ή ίσο του 10. Καρκίνοι με δεύτερη πρωτοπαθή εστία είχαν περισόττερες υποτροπές σε σχέση με τους αρχικούς καρκίνους μαστού, επιδεικνύοντας 93,8% 5ετή ανευ νόσου επιβίωση, που ήταν και ο πρωτεύων σκοπός της μελέτης.

"Αυτή η έρευνα, η οποία εμπεριέχει ένα ομοιόμορφο δείγμα ασθενών με καρκίνο μαστού που έχουν θετικούς Οιστρογονικούς Υποδοχείς, αρνητικό HER-2 και αρνητικούς λεμφαδένες, στηρίζει την κλινική εγκυρότητα της ανάλυσης των 21 γονιδίων ταυτοποιώντας ασθενείς οι οποίοι μπορούν με ασφάλεια να αποφύγουν την επικουρική χημειοθεραπεία."¹

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την μελέτη TAILORx, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του ECOG.

RxPONDER Trial (SWOG S1007)

Η κλινική μελέτη RxPONDER (Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer) άνοιξε τον Ιανουάριο του 2011 και θα αποκαλύψει εάν τα οφέλη της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο μαστού με θετικούς λεμφαδένες που έχουν χαμηλό έως ενδιάμεσο Recurrence Score^® από το Oncotype DX^®. Η μελέτη επίσης αναζητά να καθορίσει εάν υπάρχει ιδανικό όριο του Βαθμού Υποτροπής (Recurrence Score), πάνω από το οποίο θα πρέπει να συστήνεται χημειοθεραπεία.

Η μελέτη διεξάγεται από την SWOG με τη συμμετοχή όλων των μεγάλων συνεργαζόμενων ομάδων που χρηματοδοτούνται από το Εθνικό Καρκινικό Ινστιτούτο (National Cancer Institute) των Ηνωμένων Πολιτειών.

Οι ερευνητές σκοπεύουν να εντάξουν 4.000 γυναίκες με πρώιμο καρκίνο μαστού με θετικούς λεμφαδένες, αρνητικό HER2 και έχουν έναν έως τρείς θετικούς λεμφαδένες και οι οποίες έχουν Recurrence Score μικρότερο του 25. Υπολογίζουν ότι θα εξετασθούν περισσότερες από 9.000 ασθενείς με καρκίνο μαστού για να ταυτοποιηθούν οι 4.000 που θα έχουν Recurrence Score σε αυτό το εύρος.

Η χρήση της εξέτασης Oncotype DX σε ασθενείς με καρκίνο μαστού με θετικούς λεμφαδένες έχει πιστοποιηθεί σε πολλαπλές μελέτες συμπεριλαμβανομένης μιας προηγούμενης μελέτης από την SWOG, τη SWOG 8814, την ECOG 2197 και τη TransATAC. Η εξέταση είναι διαθέσιμη για χρήση από ιατρούς στη κλινική πράξη, για θετικούς λεμφαδένες, από τον 2008 και καλύπτεται επιλεκτικά από ασφαλιστικούς φορείς στις ΗΠΑ για αυτούς τους ασθενείς.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την μελέτη RxPONDER μπορείτε να επισπευτείτε την ιστοσελίδα της SWOG.

ΑΝΑΦΟΡΑ:

1. Sparano et al. New Engl J Med. 2015. Prospective Validation of 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer New Engl J Med